#의약품 #정보 #성분 #저장 방법 #성능 #자료정리 #경동지크로페낙주
의약품명 : 경동디클로페낙주
식약처분류 : 신경계 감각기관용 의약품 – 중추신경계용 약 – 해열, 진통, 소염제
구분: 전문의약품
제조사 : 경동제약
성상 : 무색 투명한 액체가 들어있는 갈색 앰플
성분 정보: 디클로페낙나트륨 37.5mg/mL
보관방법 : 차광밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관
효능 및 효과: 1. 다음 질환에 사용될 수 있음 류마티스 관절염, (퇴행성 관절질환), 강직성 척추염, 수술 후 염증 및 통증, 급성 통풍, 신장 및 간산통
용법 용량: 성인: 디클로페낙나트륨으로 1일 1회 75mg(1앰플)을 엉덩이 상부 한쪽에 깊게 근육 주사한다.중증인 경우에는 1회 75mg(1앰플)씩 하루 2회 투여할 수 있으며 이때는 엉덩이 양쪽에 번갈아 가며 1회씩 주사한다.치료 초기 이후에는 정제 또는 좌제로 바꾸어 투여해야 한다.연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.이 약물의 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위하여 최단기간 최소 유효용량을 사용하여야 한다.
사용상의 주의: 1. 경고1) 매일 3잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 하는 경우 반드시 의사 또는 약사와 상담하십시오.이런 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈을 유발할 수 있다.
2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가할 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수 있다.의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다.환자는 심각한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이들 증상이 발현되는 경우 취해야 할 조치에 대해 사전에 알아야 한다.
3) 위장관계의 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장 관계 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다.이 같은 이상 반응은 투여 기간 중 경고 증상 없이 발생할 수 있다.고령자는 중대한 위장관계 이상반응 위험성이 높다.투여 기간이 길어질수록 중대한 위장 관계 이상 반응 발생 가능성이 증가할 수 있지만 단기 투여의 경우 이 같은 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며, 중증 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시해야 한다.비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다.고위험군 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련이 없는 다른 대체 치료제를 고려해야 한다.이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장교합 유출의 위험 증가와 관련이 있을 수 있다.위장관 수술 후 이 약을 사용할 때는 면밀한 의학적 감시와 주의가 권고된다.
4) 과민반응은 심근경색을 일으키는 심각한 알레르기 반응인 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근경색)으로 진행될 수 있다.이러한 반응의 증상으로 이 약에 대한 알레르기 반응과 관련하여 발생하는 가슴 통증이 포함되는 경우가 있다.
5) 벤질알코올은 조숙아에게 치명적인 호흡증상과 관련이 있는 것으로 보고되었다. <벤질 알코올 함유 제제만>
6)앰풀 주사제는 용기 절단 시에 유리 조각이 혼입되는 이상 반응을 가져오는 것이 있으므로 사용 시에 유리 조각 혼입을 최소화하도록 신중으로 절단 사용하고 특히 아이나 고령자의 사용시에는 각별히 주의할 것<앰풀 주사제에만>
2. 다음 환자에게는 투여하지 않기 1)소화성 궤양 환자 2)중증의 혈액 이상 환자 3)중증 간 장애 환자 5)중증의 고혈압 환자 6)중증의 마음 기능 부전 환자 7)중증의 마음 기능 부전 환자 8)이 약의 성분에 과민증 환자 8)이 약 혹은 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 소염 진통제(COX-2억제제를 포함)에 의해서 천식, 지은마기 또는 다른 알레르기 병력이 있는 환자(이 로이드성 소염 환자에서 비 스테이겐증 환자에서 비 스터 9)관상 동맥 우회로 기술(CABG)전후에 생기는 통증의 치료 10)신생아 미숙아(벤질 알코올을 함유하고 있다. <벤질 알코올 함유 제제만>11)울혈 심부전 환자(NYHA2~4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초 동맥 질환자 및/또는 뇌 혈관 질환자
3. 다음 환자에게는 신중히 투여하는 것, 1)소화성 궤양의 전력이 있는 환자, 2)혈액 이상 또는 그 전력이 있는 환자, 3)간 장애, 간 장애 또는 그 전력이 있는 환자, 4)고혈압 환자 6)SLE(전신성 에리테마토데스)환자 및 혼합 결합 조직 질환(MCTD)환자 7)과민증의 전력이 있는 환자, 8)기관지 천식 환자 9)궤양성 대장염의 환자 10)쿠론 병 환자
4. 이상 반응 1)소화 기계:흔히 소화성 궤양, 위장 출혈, 식도 궤양, 천공이 나타나는 것이 있으며, 이러한 경우에는 투여를 중단하기.
2)쇼크: 드물게 쇼크 증상(가슴과 고민, 식지, 호흡 곤란, 사지 마비감, 혈압 저하, 부종, 발진, 가려움 등)이 나타나는 경우가 있으며 이런 경우에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 수행한다.
3)혈액, 드물게 과립 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 출혈 경향, 자반, 알레르기성 자반 등이 나타나는 일이 있다.
4)피부:흔히 스티븐스-존슨 증후군(피부 점막 안 증후군), 캄보디아 리엘 증후군(중독성 표피 괴사증), 광과민증, 발적, 가려움, 습진, 피부염, 혈관 부종, 다형성 홍반, 홍조, 삼출성 피부염이 나타날 가능성이 있으며, 이러한 경우에는 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
5)간장:흔히 간염, 황달, 간 장애, GOT·GPT상승 등을 볼 수가 있다. 특히 금제제와 병용 투여에 주의하다
6)신장:흔히 급성 신부전을 일으키는 일이 있고, 삣뿌 소변, 혈뇨, 소변 단백, BUN, 혈중 크레아티닌 상승, 고 칼륨 혈증 등이 나타났을 경우에는 즉시 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
7)과민증:흔히 천식 발작, 가끔 발진, 두드러기 등이 나타나는 것이 있으며, 이러한 경우에는 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
8)정신 신경계:흔히 무균성 수막염이 보고되고 있어 심한 두통, 구토, 불면, 목이 굳고 발열 또는 의식 장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상담하고 특히 자기 면역 질환(SLE, MCTD)환자에게는 신중히 투여한다.또 불면, 우울, 자극 과민성, 불안, 복식시가 나타날 수 있다.두통, 졸음, 현기증, 신경 과민, 마비, 착란, 환각, 경련 등이 나타나는 일이 있다.
9) 감각기계 : 드물게 시야혼탁, 이명, 일과성 통증, 건조감, 가려움, 표층각막염 등이 나타날 수 있다.
10) 순환기계 : 드물게 혈압 상승, 혈압 저하, 심계 항진, 빈맥, 울혈성 심부전, 심실성 기외 수축, 심근 경색 등이 나타날 수 있다.또한 알려지지 않은 빈도로 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근경색)이 보고되고 있다.임상시험과 역학조사를 통하여 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 동맥혈전증(예를 들어 심근경색증 또는 뇌졸중) 발생 위험이 증가하는 것과 관련될 수 있다는 보고가 있다.(‘2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것’항, ‘5. 일반적 주의’항 참조)
호흡기계: 때때로 비출혈, 천식, 인두부종, 간질성 폐렴 등이 나타날 수 있다.
12) 비뇨기계: 빈뇨, 야뇨증, 발기부전, 질 출혈이 나타날 수 있다.
13) 기타 : 부종, 드물게 전신 권태감, 발한 등이 나타날 수 있다.
의약품 시판 후의 이상사례 보고 자료(1989-2017년 6월)를 바탕으로 실마리 정보 분석·평가 결과 새롭게 확인된 이상사례는 다음과 같다.단, 이로써 즉 해당 성분과 다음 이상사례 간에 인과관계가 입증되었음을 의미하는 것은 아니다.• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군
5. 일반적 주의 1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다.이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간에 최소 유효용량으로 투여한다.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법입니다.법임에 유의하다
만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.① 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(뇨검사, 전혈구검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액검사, 간기능검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등 적절한 조치를 취한다.간질환 또는 신질환과 관련된 임상증상 또는 전신적 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능검사 또는 신기능검사 결과가 계속 또는 악화될 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.약물요법 외의 치료법도 고려하라.
급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.① 급성염증, 통증 및 발열 정도를 고려하여 투여한다.②원칙적으로 동일 약물의 장기 투여는 피한다.③원인 요법이 있으면 그것을 실시한다.
5) 환자 상태를 충분히 관찰하고, 이상반응의 발현에 유의한다.과도한 체온 하강, 허탈, 사지 냉각 증상이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 동반하는 어린이, 유소아, 노인 및 소모성 질환 환자인 경우에는 투여 후 환자 상태에 특히 유의한다.
6) 위장 관계 이상 반응 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염 진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈 병력이 있는 환자에게 처방할 때 심각한 주의를 기울여야 한다.소화성궤양 질환 및 또는 위장관 출혈 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여 시 위장관 출혈 발생 위험이 10배 이상 증가했다.위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이